眾華會計師事務所（特殊普通合伙）
關于誠達藥業股份有限公司
首次公開發行股票并在創業板上市的
審核中心意見落實函的回復
目 錄
問詢問題 1：關于主要客戶 ...... 3
問詢問題 3：關于毛利率和運費 ...... 9
眾華會計師事務所（特殊普通合伙）
關于誠達藥業股份有限公司
首次公開發行股票并在創業板上市的
審核中心意見落實函的回復
眾會字（2021）第 07993號
深圳證券交易所：
根據貴所 2021年 7 月 19日下發的《關于誠達藥業股份有限公司申請首次公開發行股票
并在創業板上市的審核中心意見落實函》（審核函〔2021〕010867 號）（以下簡稱“落實函”），眾華會計師事務所（特殊普通合伙）（以下簡稱“申報會計師”、“我們”）對貴所提出的問題回復如下：
問詢問題 1：關于主要客戶
申報文件及審核問詢回復顯示，發行人為 Incyte 提供的產品通過上海長森銷售，發行人為 Helsinn、禮來/Evonik等提供的產品通過 ALFA及其指定的進出口代理公司銷售給終端客戶或其原料藥加工廠。
請發行人對比說明與上海長森、ALFA 及其指定的進出口代理公司兩種合作模式異同點，結合前述內容及合作歷史說明相關合作是否具有可持續性。
請保薦人、申報會計師發表明確意見。
回復：
一、對比說明發行人與上海長森、ALFA 及其指定的進出口代理公司兩種合作模式異
同點
（一）合作模式概述
公司 CDMO 業務是在藥物臨床試驗和商業化階段為客戶提供關鍵醫藥中間體的工藝研發及優化、質量研究和定制生產等服務。在業務開展過程中，公司通過與合作伙伴上海長森、專業醫藥貿易商 ALFA 及其指定的進出口代理公司等開展廣泛合作，與終端客戶建立了良好的合作關系。
1、發行人與上海長森的合作情況
上海長森成立于 2012 年 5 月 23 日，注冊資本為 130.59 萬元，其創始人及實際控制人
為王喆博士。王喆博士主持過多個新藥研發項目，在抗感染、抗病毒及抗腫瘤新藥研發領域享有較高的國際聲譽。
2008 年 5 月，為推進當時公司創新藥業務發展戰略，公司引進王喆博士擔任研發中心
負責人。王喆博士在公司任職期間，就相關項目與 Incyte 達成合作意向，公司開始為 Incyte提供相關產品的定制研發生產服務。2009 年 6 月，王喆博士因其個人職業規劃等原因離開公司。王喆博士離職后，公司延續了與王喆以及 Incyte 的合作關系。2012 年，王喆博士設立上海長森后，公司與上海長森、Incyte 建立起了長期的合作關系。
在三方的合作模式中，上海長森注重實驗室階段的創新性研發，發行人著力于將實驗室階段合成方法轉化為適用于規模化生產的工藝。具體合作模式如下：上海長森在接到 Incyte的定制需求后，與公司就項目開展的可行性進行溝通。上海長森向公司轉移或交流實驗室階段工藝技術，由公司進行必要的二次開發和工藝優化；或者，上海長森委托公司自行開展工藝設計開發。在完成實驗室階段的工藝設計后，公司將進行逐級放大研究，同時進一步對工藝進行優化，并最終完成定制產品的規模化生產。待生產完成后，公司將定制產品銷售給上海長森，上海長森進而銷售給 Incyte 或其指定的原料藥加工廠。
2、發行人與 ALFA 及其指定的進出口代理公司的合作情況
ALFA 是位于瑞士的醫藥貿易商。ALFA 實際控制人 Michele 先生于 2004 年經商業伙伴
引薦與發行人建立了業務聯系，并與發行人維持著良好的合作關系。Michele 先生于 2015 年
1 月創建了 ALFA，發行人自 2015 年起與 ALFA 開展業務合作。在與 ALFA的交易過程中，
為了減少匯率波動對公司業務的影響，公司希望以人民幣進行結算。經與 ALFA 協商，ALFA 先后指定了江蘇匯鴻、江蘇艾睿作為其在中國地區業務的進出口代理公司。
三方具體合作模式如下：ALFA 在接到終端定制客戶的需求后，與公司就項目開展的可行性進行溝通確認。經雙向溝通達成合作意向后，終端客戶向 ALFA 下達訂單，ALFA 繼而向其進出口代理公司下達訂單。進出口代理公司一般在取得 ALFA 出具的訂單需求之后向發
行人下達具體訂單。公司根據訂單需求安排開展產品的定制研發生產。待研發生產完成后公司將產品發貨至 ALFA 指定的進出口代理公司，進出口代理公司負責發貨至港口并報關，并根據 ALFA 要求將產品運送至終端客戶或其指定的原料藥加工廠。
（二）兩種合作模式的異同點
1、合作模式的相同點
兩種合作模式存在一定的相同點。第一是在合作形式上，在兩種合作模式下，公司與終端客戶的 CDMO 合作均通過間接銷售實現。在與上海長森、ALFA 的合作模式下，公司未與終端客戶直接簽訂銷售合同，而由上海長森、ALFA 及其指定的進出口代理公司根據終端客戶的定制需求下達具體訂單，公司為終端客戶提供的產品通過上海長森、ALFA 及其指定的進出口代理公司銷售給終端客戶。第二是在合作實質上，公司均是根據終端客戶的需求開展研發生產工作，因此在兩種合作模式下，影響 CDMO 合作能否最終達成的決定性因素，均是公司能否按照終端客戶要求實現醫藥中間體的定制研發和生產。由于醫藥行業的特殊性，醫藥行業的定制研發生產與普通合同委托有較大的差別。終端客戶將藥物研發生產環節委托給公司定制開展，對藥品及其中間體的安全、有效和質量都極其關注。因此在兩種合作模式下，終端客戶往往都會通過合格供應商資格認定、定期或不定期質量審計等形式，對公司CDMO能力進行全面有效判斷。
2、合作模式的不同點
兩種合作模式的不同點比較如下：
分類 與上海長森的合作 與 ALFA 等的合作
企業類型不同 上海長森為醫藥研發機構 ALFA 為專業醫藥貿易商
在為終端客戶提供醫藥中間體開
發及生產服務的過程中，上海長 ALFA 根據終端客戶需求為其尋找合適的
森與公司存在一定的分工與合 CDMO 企業，同時為 CDMO 企業推薦研
角色功能不同 發定制業務，其作用是促成終端客戶和
作，上海長森主要注重于實驗室 CDMO企業的合作交易
階段的創新性研發
終端客戶數量 與公司建立業務關系的終端客戶 與公司建立業務關系的主要終端客戶包括
不同 僅 Incyte Helsinn、 禮 來/Evonik、OmniChem、
Dipharma 等
第一、企業類型不同。（1）上海長森是一家醫藥研發機構，其主營業務包括定制類業務和創新藥研發業務。其中定制類業務是指與知名醫藥公司在創新藥領域進行合作，包括對創新藥中間體的合作開發；創新藥研發業務是指自身致力于抗腫瘤藥、抗病毒藥、腫瘤免疫小分子藥物、自身免疫型疾病等領域的創新藥開發。（2）ALFA 是位于瑞士的醫藥貿易商，其主營業務為代理定制類醫藥中間體等，不直接從事藥物的研發和生產業務。ALFA 作為專業的醫藥貿易商，具有較為廣泛的客戶資源，且了解醫藥企業的需求動態，ALFA 憑借其業務
資源，向公司推薦相關 CDMO 業務。
第二、角色功能不同。（1）在為 Incyte 提供醫藥中間體開發及生產服務的過程中，上海長森與發行人存在一定的分工與合作。上海長森在接到 Incyte 的定制需求后，與公司就項目開展的可行性進行溝通。在實驗室研發階段，上海長森向公司轉移或交流實驗室階段工藝技術，由公司進行必要的二次開發和工藝優化；或者，上海長森委托公司自行開展工藝設計開發。上海長森注重實驗室階段的創新性研發，而發行人則著力于將實驗室階段合成方法轉化為適用于規模化生產的工藝。（2）ALFA 作為專業的醫藥貿易商，一方面根據終端客戶需求為其尋找合適的 CDMO 企業，另一方面為 CDMO 企業推薦研發定制業務，其主要角色功能是促成終端客戶和 CDMO 企業的合作交易等。ALFA 在接到終端定制客戶的需求后，與公司就項目開展的可行性進行溝通確認。如經公司內部評估認為項目可行，ALFA 將向終端客戶反饋供應商信息，終端定制客戶對公司進行合格供應商評審，部分終端客戶將對公司的質量管理體系進行現場審計。待評審通過后，公司向 ALFA 進行報價，并就產品數量、交貨時間等與 ALFA 進行溝通，雙方對上述信息進行確認后，ALFA 與終端客戶對接，促成公司與終端客戶達成合作。在合作開展過程中，ALFA 并不直接參與定制產品的研發或生產工作，而是起到促進雙方溝通的作用。對于終端客戶未提供任何技術方案的情況，ALFA 向公司傳達終端客戶的定制需求，包括所需化合物的化學結構及技術質量指標等要求，由公司開展目標化合物合成路線的設計、開發及優化；對于終端客戶提供了初步技術方案的情況，ALFA將終端客戶提供的技術資料轉交給公司，公司在此基礎上進行深入研究與探索，設計出適用于商業化生產的工藝路線。
第三、終端客戶數量不同。（1）公司與上海長森、Incyte 的合作模式系三方歷史合作模式的延續，除 Incyte 外，發行人與上海長森不存在其他相同或類似商業模式的合作。（2）公
司通過與 ALFA 的合作對國外客戶資源及業務資源進行開拓。ALFA 擁有近 30 個下游客戶，
其中與公司建立業務合作的主要終端客戶包括 Helsinn、禮來/Evonik、OmniChem、Dipharma 等。
二、結合前述內容及合作歷史說明相關合作是否具有可持續性
（一）從合作模式分析
公司通過與 ALFA、上海長森的合作拓展了與終端客戶的委托定制業務。從業務實質來看，公司根據終端客戶的需求開展研發生產工作，公司最終是與終端客戶建立委托定制關系。因此，公司能否根據終端客戶要求實現定制產品的商業化生產，同時確保生產過程符合經濟性、穩定性、EHS 合規性等要求，是決定三方合作能否持續進行的關鍵因素。
從 CDMO 業務特性來看，由于各國醫藥監管機構對藥品的生產許可、質量體系管理、
注冊管理等制定了嚴格的標準，考慮到業務的連續性和穩定性，跨國制藥公司對于 CDMO
企業的選擇非常慎重，往往從研發能力、生產能力、產品質量保證和控制能力以及 EHS管
理能力等方面進行嚴格而長期的考察和評價。制藥公司一般通過資料審閱或現場審計等形式對公司進行合格供應商評審，待評審通過后，公司才能開始為其提供定制服務。在業務開展過程中，終端客戶也將定期或不定期地對公司進行現場審計，以對公司的質量管理體系進行評估。此外，對制藥企業來說，變更供應商的成本較高，往往需要重新對供應商進行評審，且變更供應商可能導致需要變更原料藥的注冊資料。因此制藥企業與 CDMO 企業的合作關
系一旦確立，則穩定性較強。
從公司與上海長森、ALFA的實際合作情況來看，在與上海長森的合作方面，公司當前與上海長森、Incyte之三方合作模式系歷史合作過程中逐漸積累形成的，該合作模式一方面符合 Incyte在中國地區開展醫藥業務合作的商業習慣，另一方面也符合各方在合作過程中的分工協作與利益訴求。經與 Incyt
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