股票代 碼：688505 股票 簡稱：復旦張江 編號：臨 2021-042
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
自愿披露關于 JAK1 選擇性抑制劑治療特應性皮炎
獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告
本公司董事 會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重 大遺漏，并對其內容 的真實性、準確性和完整性依法承擔 法律責任。
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《受理通知書》，FZJ-003膠囊即口服 JAK1 選擇性抑制劑（規格：25mg、50mg）用于治療中度至重度特應性皮炎的臨床 II 期試驗申請獲得受理。由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：FZJ-003 膠囊
注冊分類：化學藥品 1 類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受 理 號：CXHL2101632 國、CXHL2101633 國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、藥品的其他情況
特應性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一種慢性炎癥性疾病，通常以皮疹的
形式出現。根據 WHO 過往數據顯示，全球目前至少有 2.5 億人受到 AD 的困擾，
中國 AD 患者發病率約為 10%。目前，40%的患病人群為中重度 AD 患者，皮疹
可能會覆蓋身體的大部分部位，并伴有劇烈且持續的瘙癢及皮膚干燥、開裂、發
紅或變暗、結痂或滲出等癥狀。瘙癢通常還會引起睡眠障礙，嚴重影響生活質量。目前，生物制劑在中重度 AD 治療領域中占主導地位，但口服 JAK 制劑在臨床研究中亦表現出了讓人驚艷的效果，同時在起效時間和使用方式上有天然的優勢。
公司此次向國家藥監局注冊申請事項為 FZJ-003 膠囊于治療類風濕關節炎 I
期臨床試驗期間，擬開展新適應癥的藥物 II 期臨床試驗申請。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
董 事 會
二〇二一年十一月六日
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