證券代碼：600420 證券簡稱：國藥現代 公告編號：2021-064
債券代碼：110057 債券簡稱：現代轉債
上海現代制藥股份有限公司
關于注射用頭孢曲松鈉獲得境外上市許可的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股孫公司DALIPharma GmbH（以下簡稱“DALI Pharma”）收到馬耳他藥政監督管理局核準簽發的注射用頭孢曲松鈉（2g）的上市許可。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：注射用頭孢曲松鈉
Ceftriaxone DALI Pharma 2 g Powder for Solution for Infusion
2、適應癥：頭孢曲松鈉為長效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的細菌性腦膜炎、社區和醫院獲得性肺炎、腹部感染、并發性尿道感染（包括腎盂腎炎）、骨和關節感染、皮膚和軟組織感染、梅毒以及細菌性心內膜炎等。
3、劑型：粉針劑
4、規格：2g
5、注冊證號：MA1435/00201
二、藥品研發及市場情況
注射用頭孢曲松鈉最早由瑞士Roche公司研發，于1982年首次在瑞士上市，
1984 年獲得美國 FDA 批準上市。據 IMS 數據統計，2020 年該藥品在歐盟市場
的銷售額為 2.44 億美元，其主要生產廠商包括 ROCHE，FIDIA 等。
DALI Pharma 的注射用頭孢曲松鈉提交歐盟注冊 DCP 流程后，日前獲得了
馬耳他藥政監督管理局關于 2g 規格產品上市許可的核準。截至目前，公司注射用頭孢曲松鈉歐盟注冊已投入研發費用總計約人民幣 580 萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
本次 DALI Pharma 的注射用頭孢曲松鈉（2g）獲得馬耳他上市許可，標志
著 DALI Pharma 具備了在馬耳他市場銷售該產品的資格，將對公司持續拓展歐盟市場帶來積極影響，公司后續將積極推進該產品在歐盟市場上市銷售。
證券代碼：600420 證券簡稱：國藥現代 公告編號：2021-064
債券代碼：110057 債券簡稱：現代轉債
藥品的生產與銷售容易受境內外法規政策、市場環境、匯率波動等因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海現代制藥股份有限公司董事會
2021年10月30日
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