科創板投資風險揭示：本次股票發行后擬在科創板市場上市，該市場具有較 高的投資風險。科創板公司具有研發投入大、經營風險高、業績不穩定、退 市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板市 場的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。
上海仁度生物科技股份有限公司
SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
（上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號）
首次公開發行股票并在科創板上市
招股說明書
（上會稿）
免責聲明：本公司的發行申請尚需經上海證券交易所和中國證監會履行相應程序。本招股說明書不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書全文作為投資決定的依據。
保薦機構（主承銷商）
（北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2 座 27 層及 28 層）
聲明及承諾
中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證，也不表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。
根據《證券法》的規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。
發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。
發行人控股股東、實際控制人承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。
公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。
發行人及全體董事、監事、高級管理人員、發行人的控股股東、實際控制人以及保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的，將依法賠償投資者損失。
保薦人及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。
本次發行概況
發行股票類型： 人民幣普通股（A 股）
不超過 1,000 萬股（含 1,000 萬股，且不低于本次發行后公
發行股數： 司總股本的 25%），具體數量由公司董事會和主承銷商根據
本次發行定價情況以及中國證監會的相關要求在上述發行
數量上限內協商確定
每股面值： 1.00 元
每股發行價格： 【】元
預計發行日期： 【】年【】月【】日
擬上市證券交易所： 上海證券交易所
發行后總股本： 不超過 4,000 萬股
保薦機構（主承銷商）： 中國國際金融股份有限公司
招股說明書簽署日期： 【】年【】月【】日
重大事項提示
發行人提醒投資者特別關注下述重大事項提示。此外，在做出投資決策之前，發行人請投資者認真閱讀本招股說明書“風險因素”一節全部內容以及“投資者保護”一節全部內容。
一、關于本次發行的相關重要承諾
本公司提示投資者認真閱讀本公司、股東、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及相關證券服務機構等作出的重要承諾，具體承諾事項參見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“五、承諾事項”。
二、特別提醒投資者關注發行人及本次發行的以下風險
本公司特別提醒投資者認真閱讀本招股說明書的“風險因素”部分，并關注以下重大風險，審慎作出投資決定：
（一）發行人 SAT 技術應用領域受限、市場空間受限風險
因為 PCR 技術的發展較早，成熟度較高，因此早期的分子診斷標志物主要
是 DNA，目前主流的分子診斷檢測方式是 PCR（含 RT-PCR）技術。在同時含有 DNA 和 RNA 的病原體檢測領域（如生殖道、結核、肺支、HPV、乙肝病毒等），SAT 技術所檢測的 RNA 靶標具有靈敏度高、特異性好等靶標優勢；而對于 RNA 病毒檢測領域（僅含有 RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等），
基于 PCR 技術的 RT-PCR 技術也可檢測 RNA 靶標，并且該技術起步較早、市場
接受程度較高、為目前該領域的主流技術。
需克服 RNA 的易降解特性、反應體系和生產過程復雜、國內原材料酶以及
相關儀器的產業配套不夠完善等 RNA 恒溫擴增技術的固有技術難點，一定程度上制約了該項技術在國內的市場應用。此外，對于血液檢測、HPV 檢測領域定量、多重等技術要求，RNA 恒溫擴增技術需要獨立研發，導致相關產品的推出時間較晚，影響了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用及接受度。
國內疾病診斷市場相較于國外發達國家仍存在發展階段上的差異，成熟市場的疾病診療制度強調“以預防為主”，鼓勵進行疾病早期檢測，以達成早發現早
治療，節約綜合醫療費用。感染性疾病的早期檢測市場是 RNA 恒溫擴增技術更適宜發揮技術優勢的領域，雖然國內的行業政策也在向“以預防為主”發展，但目前國內感染性疾病的早期檢測市場依然較小，制約了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用。另外，RNA 檢測靶標在部分感染性疾病領域可以更好的用于療效評價，而國內患者對于諸如防止藥物濫用等方面的認知以及對個體化精準治療的要求，仍然不及發達國家。因此，國內感染性疾病早期檢測市場仍處于發展階段，“精準醫療”醫患診療理念仍有待提升，影響了 RNA 恒溫擴增技術在國內的市場應用和市場接受度。
綜上，公司 SAT 技術存在應用領域受限、市場空間受限的風險。
（二）業績增長主要受疫情影響較大，具有一定偶發性，存在未來不可持續的風險
2020 年初，新型冠狀病毒疫情在我國全面爆發，發行人業績受到新冠疫情
影響較大。
一方面，新冠疫情催生了全國各省區醫療機構對于新冠病毒的檢測需求，公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒可與全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）配套，實現自動化檢測，新冠疫情促進了公司新冠檢測試劑及其配套儀器的銷售。2020年和2021年1-6月，公司新冠檢測試劑收入分別為6,850.74萬元、4,951.34 萬元，占當期營業收入的比例分別為 27.41%、35.33%。
另一方面，公司的生殖道、腸道以及新冠以外的其他呼吸道產品主要供給醫院生殖科、兒科等科室使用，而在疫情防控期間，全國各級醫院投入大量的醫護人員和衛生資源到疫情防控戰役中，導致公司相關產品銷量受到一定程度的影響。
整體而言，發行人 2020 年以來的業績增長主要受疫情影響較大，而新冠檢
測需求具有一定偶發性及不可持續性，若未來公司其他檢測產品的細分市場拓展不利、市場教育效果不及預期，導致其他產品收入增長不能彌補新冠檢測收入的下降，公司業績存在不可持續的風險。
（三）生殖道、呼吸道（剔除新冠）產品具有市場容量占感染領域比例較小的風險以及存量市場競爭風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性
生殖道、呼吸道（剔除新冠）領域，發行人的相關產品在細分市場排名居前，但生殖道市場和呼吸道市場（剔除新冠）占分子診斷感染領域的總市場的比例較小，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，另外，上述領域 PCR等競爭技術市場參與者眾多，存在一定的市場競爭風險。根據沙利文的報告，在2019 年，生殖道占比為 4.69%（其中，發行人產品占生殖道分子診斷市場的份額為 28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比為 4.75%（其中，發行人產品占呼吸道（剔除新冠）分子診斷市場的份額為 11.2%），目前，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，到 2024 年，生殖道領域預計發展到 12 億元，呼吸道領域（剔除新冠）預計發展到 7 億元。
對于新冠檢測市場，當前市場規模較大，但在未來，新冠檢測的總體市場規模存在波動性較大的風險，同時該領域的市場參與者較多，且大多采用 RT-PCR技術，存在一定的市場競爭風險。
在市場規模較大的分子診斷應用領域（如：血液、HPV 等），發行人產品
仍處于剛剛推出或者研發階段，所能獲得的市場份額存在一定的不確定性。
對于血液檢測市場（主要包括乙肝、丙肝和艾滋檢測），市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領域分子診斷的市場規模達到了 26 億元（主流技術為含RT-PCR技術在內的PCR技術），占感染領域分子診斷總市場的51.4%，預計到 2024 年，該市場將超過 57 億元。對于丙肝和艾滋，發行人的丙肝和艾滋兩款在研產品均已經完成注冊受理，處于臨床技術審評階段，在未來上市后，需要面臨 RNA 恒溫擴增技術市場教育、推廣、開拓風險。對于乙肝檢測，雖然目前乙肝 RNA 產品僅發行人產品一款，但仍需面臨乙肝 RNA 靶標臨床意義的市場推廣風險。同時，包括羅氏、雅培、圣湘生物在內的生物醫藥企業均已開展乙肝 RNA 產品研發，未來該領域的競爭將會加劇。
對于 HPV 檢測市場，市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領
域達到了 18 億元（主要為 PCR 技術，其中，約 1 億元為豪洛捷的 RNA 恒溫擴
增技術產品市場份額，占總 HPV 分子診斷領域比例約 5%），占感染領域分子診
斷總市場的 35%，預計到 2024 年該領域將超過 43 億元，但發行人的產品所處的
RNA 恒溫擴增技術在該領域市場占比較少，在該領域 PCR 技術以 DNA 為檢測
靶標，競爭對手眾多，市場占有率較高，存在 RNA 檢測靶標的 RNA 恒溫擴增技術市場開拓風險，且由于同樣采用 RNA 恒溫擴增技術的豪洛捷發展較早，具有先發優勢，發行人 HPV 在研產品，在未來上市后將面臨 RNA 檢測靶標市場開拓風險和與豪洛捷進口產品直面競爭的風險。
對于全自動核酸檢測儀器市場，進口產品仍占據了大部分的市場份額，隨著競爭對手的不斷涌入，市場競爭將有所加劇。另外，公司 AutoSAT 儀器為封閉式產品，僅能用于檢測發行人試劑，如未來發行人試劑產品的研發進度、市場開拓、產品銷售情況不及預期，將對公司的儀器業務發展及銷售增長產生不利影響。
綜上，目前，發行人存在生殖道、呼吸道產品所處的細分市場空間占總感染領域比例較小的風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量較大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性，如未來公司市場開拓、學術推廣力度不足、研發進度不及預期，將對公司未來業務發展及銷售增長產生不利影響。
（四）競爭對手技術成熟、市占率較高、規模較大、先發優勢明顯的情況下，發行人產品大規模商業化風險
報告期內，發行人專注于 RNA 分子診斷技術和產品，主營業務為研發、生
產和銷售以 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）平臺為基礎的分子診斷試劑和
設備一體化產品。相較于 20 世紀 80-90 年代出現的 DNA 分子診斷，RNA 分子
診斷技術
评论